1. ผู้มีสิทธิขออนุญาต

     1.1 วัตถุประสงค์ในการขออนุญาต

● การป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับ ยาเสพติด

● การวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์

     1.2 คุณสมบัติผู้ขออนุญาต

● เป็นหน่วยงานของรัฐและหน่วยงานในกำกับของรัฐที่มีฐานะเป็นนิติบุคคล

● เป็นสภากาชาดไทย

● เป็นสถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน

● เป็นผู้รับอนุญาตด้านยา ยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร เครื่องสำอาง หรืออาหาร ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น หรือผู้รับอนุญาตอื่นที่เกี่ยวข้อง

● เป็นผู้ประกอบกิจการเกี่ยวกับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์

2. กระบวนการขออนุญาต

     2.1 การยื่นคำขออนุญาต

การยื่นคำขออนุญาตจะใช้ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่แตกต่างกันไปตามประเภทของบุคคลที่เป็นผู้ขอรับใบอนุญาต โดยให้ดำเนินการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก

     2.2 ระยะเวลาการพิจารณาคำขออนุญาต

● ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตให้แล้วเสร็จภายใน 45 วันนับแต่วันที่ได้รับชำระ

● ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายใน 7 วันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต เมื่อผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้ผู้ขออนุญาต

● ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายใน 7 วันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์

3. สิทธิและหน้าที่ของผู้รับอนุญาต

     3.1 การขอใบแทนใบอนุญาตและการแก้ไขรายการในใบอนุญาต

● ในกรณีที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 สูญหาย ถูกทำลาย หรือเสียหายในสาระสำคัญให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตตามแบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาต

● ผู้รับอนุญาตประสงค์จะแก้ไขรายการในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตภายใน 30 วันนับแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลนั้น พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาต

     3.2 หน้าที่ของผู้รับอนุญาต

● นำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ในแต่ละครั้ง ต้องได้รับใบอนุญาตเฉพาะคราวทุกครั้งที่นำเข้าหรือส่งออก

● ผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 เฉพาะสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น

● จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 แยกจากยาหรือวัตถุอื่น

● จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ

● แจ้งความจำนงเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต หากประสงค์จะทำลายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ซึ่งคงเหลือจากการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาต

● จัดให้มีการทำบัญชีรับจ่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ตามที่ได้รับอนุญาตโดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ

● เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลา 1 เดือนนับแต่วันสิ้นเดือน

● จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อของผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1

4. อัตราค่าธรรมเนียม

● กำหนดให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียม ดังนี้

      (1) ใบอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 10,000 บาท

      (2) ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 10,000 บาท

      (3) ใบอนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 1,000 บาท

      (4) ใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 1,000 บาท

      (5) ใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 500 บาท

      (6) ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราววัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 500 บาท

      (7) การต่ออายุใบอนุญาต ฉบับละ กึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตนั้น

● กำหนดให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมกรณีผู้ขออนุญาตเป็นราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น สภากาชาดไทย องค์การมหาชน และหน่วยงานในกำกับของรัฐที่ให้บริการทางการแพทย์และการสาธารณสุข

● กำหนดให้ใบอนุญาตที่ออกตามกฎกระทรวงเดิมใช้ได้ต่อไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่กฎกระทรวงนี้

มีผลใช้บังคับ